Набор для механической квалификации тестеров растворения-ASTM Validation Bluetooth Toolkit
Набор для механической квалификации тестеров растворения-ASTM Validation Bluetooth Toolkit
Набор предназначен для механической квалификации тестеров растворения производства Teledyne Hanson, Distek и Agilent в фармацевтических лабораториях контроля качества. Инструменты обеспечивают выполнение требований ASTM E2503-13(2020) — стандарта, признанного FDA в качестве альтернативы химической калибровке таблетками .
Совместимость: Teledyne Hanson (Vision G2 Classic 6, Vision G2 Elite 8, SR8-Plus), Distek (серии 2100, 2500, 5100), Agilent (708-DS, 709-DS).
Согласно ASTM E2503, если прибор соответствует всем механическим спецификациям, он считается откалиброванным, и дальнейшая калибровка с использованием калибровочных таблеток не требуется . FDA официально признало этот подход, выпустив в 2010 году руководство «The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 — Current Good Manufacturing Practice (CGMP)» (Docket Number: FDA-2007-D-0420) . Этот документ рекомендует усиленную механическую калибровку как альтернативу процедуре Apparatus Suitability из USP General Chapter <711> Dissolution .
Набор проверяет критические параметры в соответствии с допусками FDA/ASTM:
• Биение вала — ≤1.0 мм полного биения
• Вертикальность вала — ≤0.5° от вертикали
• Центровка сосуда относительно вала — ≤1.0 мм от центральной линии
• Глубина погружения лопасти/корзины — 25±2 мм
• Скорость вращения — ±2 об/мин от заданной
Именно эти параметры влияют на гидродинамику в сосуде и воспроизводимость результатов растворения.
Bluetooth-передача данных с манометра и других инструментов создаёт цифровой след измерений, что соответствует требованиям 21 CFR Part 11 к электронным записям и упрощает формирование отчётности для аудита.
Критично для лаборатории
Механические отклонения — центровка, биение вала, глубина погружения — напрямую влияют на гидродинамику в сосуде. Даже незначительное смещение лопасти или перекос сосуда меняет скорость растворения и приводит к разбросу результатов между позициями. Механическая калибровка устраняет этот источник вариабельности до того, как он попадёт в данные.
Согласно позиции USP, механическая калибровка (EMC) и тест PVT не являются взаимоисключающими: EMC подтверждает, что прибор собран правильно, PVT подтверждает, что система работает правильно в реальных условиях . USP прямо указывает, что OQ выполняется механической калибровкой обычно с интервалом в шесть месяцев, а PQ — проведением Performance Verification Test, также обычно каждые шесть месяцев . Вместе они обеспечивают полную уверенность в результатах и защиту от аудиторных замечаний. При этом EMC можно проводить чаще, чем PVT, — например, каждые 6 месяцев или после перемещения прибора, — не расходуя дорогостоящие калибровочные таблетки.
Bluetooth-инструменты исключают ошибки ручного ввода и создают цифровую запись каждого измерения. Это соответствует требованиям 21 CFR Part 11 к электронным записям (аутентификация, прослеживаемость, неизменяемый аудит-трейл) и упрощает подготовку отчётов для внутренних и внешних аудитов.
Для лабораторий, работающих по нескольким площадкам или переносящим методы, механическая квалификация обеспечивает сопоставимость результатов между приборами и снижает lab-to-lab вариабельность. Приборы, прошедшие EMC по ASTM E2503, дают воспроизводимые профили растворения независимо от того, на какой площадке выполняется анализ.
Состав набора:
Набор проверяет критические параметры в соответствии с допусками FDA/ASTM:
• Биение вала — ≤1.0 мм полного биения
• Вертикальность вала — ≤0.5° от вертикали
• Центровка сосуда относительно вала — ≤1.0 мм от центральной линии
• Глубина погружения лопасти/корзины — 25±2 мм
• Скорость вращения — ±2 об/мин от заданной
Именно эти параметры влияют на гидродинамику в сосуде и воспроизводимость результатов растворения.
Bluetooth-передача данных с манометра и других инструментов создаёт цифровой след измерений, что соответствует требованиям 21 CFR Part 11 к электронным записям и упрощает формирование отчётности для аудита.
Критично для лаборатории
Механические отклонения — центровка, биение вала, глубина погружения — напрямую влияют на гидродинамику в сосуде. Даже незначительное смещение лопасти или перекос сосуда меняет скорость растворения и приводит к разбросу результатов между позициями. Механическая калибровка устраняет этот источник вариабельности до того, как он попадёт в данные.
Согласно позиции USP, механическая калибровка (EMC) и тест PVT не являются взаимоисключающими: EMC подтверждает, что прибор собран правильно, PVT подтверждает, что система работает правильно в реальных условиях . USP прямо указывает, что OQ выполняется механической калибровкой обычно с интервалом в шесть месяцев, а PQ — проведением Performance Verification Test, также обычно каждые шесть месяцев . Вместе они обеспечивают полную уверенность в результатах и защиту от аудиторных замечаний. При этом EMC можно проводить чаще, чем PVT, — например, каждые 6 месяцев или после перемещения прибора, — не расходуя дорогостоящие калибровочные таблетки.
Bluetooth-инструменты исключают ошибки ручного ввода и создают цифровую запись каждого измерения. Это соответствует требованиям 21 CFR Part 11 к электронным записям (аутентификация, прослеживаемость, неизменяемый аудит-трейл) и упрощает подготовку отчётов для внутренних и внешних аудитов.
Для лабораторий, работающих по нескольким площадкам или переносящим методы, механическая квалификация обеспечивает сопоставимость результатов между приборами и снижает lab-to-lab вариабельность. Приборы, прошедшие EMC по ASTM E2503, дают воспроизводимые профили растворения независимо от того, на какой площадке выполняется анализ.
Состав набора:
- Манометр с цифровой индикацией Bluetooth
- Цифровой уровень
- Набор манометров
- Адаптер для измерения высоты
- Центрирующий измерительный адаптер
- Переходник для качания (вкл. крышка и кронштейн)
- Калиброванный вал (вкл. стопорное кольцо)
- Глубиномер (для USP 1 и 2)
- Тахометр
- термометр
- Сертификат соответствия
Оплата
Безналичный расчет для юридических лицДоставка
Доставка по условиям договоров по РФ и странам СНГ
БУДЬТЕ В КУРСЕ! 